COMPRENDER EL CE0459

Sport-Elec Institut

.. presenta en sus productos de electroestimulación esta certificación « CE 0459 » que le garantiza un plus.

Sí, ¿pero esta CE es realmente un elemento de garantía para usted, consumidor ?

¿Qué esconde esta certificación europea ? : no queda demasiado claro.

Y ese número « 0459 », ¿qué es exactamente ?

Para comprender todo esto es necesario que juntos veamos cuáles son los elementos que conforman esta certificación CE0459

Definición de la Norma

NORMA: Regla que fija las condiciones de realización de una operación, de la ejecución de un objeto o de la elaboración de un producto del que se quiere unificar el empleo o garantizar su intercambialidad. (Petit Larousse)

Una Norma es un referencial otorgado por un organismo « reconocido », o por instancias competentes a nivel nacional o internacional (ejemplo: AFNOR, Asociación Francesa de Normalización creada en 1926). (wikipedia.fr)

Estos organismos están formados por el Estado o por agrupamientos profesionales internacionales.

Resumiendo, en el caso de normas, el objetivo es tener estándares precisos en lo relativo a materias primas usadas, modos de fabricación o de funcionamiento, seguridad de los usuarios…

Certificación CE médica y marcado CE0459 ?

De hecho, los productos certificación « CE médica » pueden llevar el marcado CE 0459. Estos productos cumplen con las exigencias de la directiva europea 93/42/CE.

El número «  0459 » es el número del organismo que certifica y que comprueba la conformidad CE médica de los productos. Los productos de electroestimulación Sport-Elec son dispositivos médicos de clase 2A.

Definición del dispositivo médico (directiva 93/42/CE) :

« cualquier instrumento, aparato, equipo, programa informático, materia o cualquier otro artículo utilizado de manera individual o de manera conjunta incluido el programa que destina el fabricante para ser utilizado específicamente con fines de diagnóstico y/o terapéutico y que sea necesario para el buen funcionamiento de éste, destinado por el fabricante para ser utilizado por el ser humano para fines :

- De diagnóstico, de prevención, de control, de tratamiento o de atenuación de una enfermedad

- De diagnóstico, de control, de tratamiento o de alivio o de compensación de una lesión o de una minusvalía.

- De estudio o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico

- Del dominio de la concepción

¿ Quién expide esta certificación CE médica ?

La CE médica es una norma que se aplica a los dispositivos médicos y que expide un organismo independiente.

En el caso de Sport-Elec se trata de un organismo francés LNE/G-MED (reconocido por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud).

El LNE/G-MED, CE0459, está igualmente reconocido en el mundo entero para expedir otras certificaciones: USA, Australia, Taiwán, Nueva Zelanda, Canadá…

Este organismo aconseja a las empresas sobre sus proyectos. Examina la concepción del producto. Realiza pruebas, verifica las conformidades con las directivas europeas. Evalúa los datos clínicos, biológicos e incluso específicos. Recurre, si es necesario, a especialistas de hospitales.

La empresa que obtiene en su producto la certificación CE médica (por 3 años) deberá pasar cada año una auditoría sobre esa CE para comprobar la conformidad y el seguimiento de la ejecución de las medidas de funcionamiento necesarias establecidas para respetar los procedimientos y también la seguridad de los usuarios.

Algunos ejemplos de productos con los que el LNE/G-MED « trabaja »: camas de hospitales, implantes, marcapasos, prótesis auditivas, desfibriladores externos, sondas cardiacas, catéteres…

Informe CE 0459 ?

Después de leer los elementos mencionados anteriormente, queda claro que esta norma CE 0459, relativa a la certificación CE Médica obtenida por Sport-Elec Institut, no es solamente un elemento de marketing. Es evidentemente una garantía de calidad pero, sobre todo, una prueba de seguridad en cuanto a la utilización del producto y de la corriente producida por los electroestimuladores Sport-Elec.

Siempre y cuando en nuestros productos encuentre esta CE0459, usted sabrá que cada año el producto ha pasado un control de seguridad realizado por un organismo acreditado. Además, debe saber que, de manera interna, el servicio de Calidad Sport-Elec Institut y el responsable del control de calidad prueban cada partida de electroestimuladores según las condiciones exigidas por las normas europeas.

Les deseo a todos una buena sesión de electroestimulación… ¡completamente segura!